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GENIAL SGA y la directiva 2011/62/UE3

Fabricante de software e implantador de soluciones especializadas

Genial SGA permite el control de la serialización de los productos, obligatoria a partir del 2019 en medicamentos

La directiva europea 2011/62/EU propuesta por la Unión Europea, establece los mecanismos para impedir que los medicamentos sean falsificados y sobre todo controlar el tránsito de los mismos dentro de la Unión Europea.

La mejor manera de tener una trazabilidad total de los medicamentos pasa por la serialización de los mismos. Es necesario y obligatorio a partir del 2019 la asignación de un número de serie único vinculado con los datos de producción (GTIN, fecha de caducidad y número de lote) en forma de código datamatrix.

Esto ya de por sí obliga a un cambio tanto en aplicaciones como en el hardware de los almacenes al requerir lectores capaces de leer códigos de barras 2D y asimilar la información contenida en los datamatrix para agilizar las labores de recepción y expedición.

Toda esta información adicional generada se debe intercambiar entre proveedores y clientes de cara a indicar en todo momento la situación del producto y mantener de esta manera la traza del mismo.

Así mismo los procesos de envasado pueden requerir cambios para añadir este etiquetado adicional, registrar la información a nivel de cada una de las agrupaciones (Caja, Palé).

Igualmente los proveedores que suministren el producto finalizado a un distribuidor deben informar de la agrupación a nivel de palé incluyendo las cajas incluidas y las series incluidas en cada caja.

Genial SGA permite la gestión de series en el almacén, importando desde los proveedores o desde el control de la producción la información de los palés, cajas y número de series unitarios.

En el momento de realizar una expedición si se expide un palé completo se remite esta información directamente al cliente final o a la base de datos de la Unión Europea cuando se trata de intercambio entre diferentes países de la Unión.

En el caso de expedir hacia un cliente final se obliga a la identificación de cada una de las cajas expedidas para asegurar la trazabilidad de los productos enviados.

Genial SGA permite una integración completa con ERP’s y sistemas MES para la captura y envío de la información correspondiente a los envíos realizados. Igualmente al tratarse de una herramienta personalizable permite añadir soluciones a medida para integrar información de diversos orígenes.

 

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